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스미스 메디컬, 젤코 피하 니들프로 정침 인슐린 주사기의 눈금 표시 결함으로 리콜 단행

2021-06-17 16:50 출처: Smiths Medical

젤코 피하 니들프로 정침 인슐린 주사기의 눈금 표시 결함 발생

미니애폴리스--(뉴스와이어) 2021년 06월 17일 -- 스미스 메디컬(Smiths Medical)이 특정 모델과 여러 젤코(Jelco®) 피하 니들프로(Needle-Pro®) 정침 인슐린 주사기의 홀수 눈금 표시가 주사기 배럴에서 비스듬하게 보일 수 있다는 사실을 인지했다.

눈금 표시가 위쪽으로 20도가량 기울어진 것으로 밝혀졌다.

해당 모델 및 제품 번호

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3cNeEXK)

눈금 표시가 기울어진 주사기 배럴에 대한 자세한 정보는 부속 문서를 참고하기 바란다.

눈금 표시가 기울어져 있으면 인슐린 투여량을 잘못 설정해 고혈당증(케토산증 야기 가능)이나 저혈당증(발작 야기 가능)을 일으킬 수 있다. 심각한 손상이나 사망으로 이어질 수 있는 문제다.

스미스 메디컬은 이 문제와 관련해 아직까지 사망이나 심각한 손상이 발생했다는 보고는 받지 못했다.

스미스 메디컬은 해당 제품의 격리 및 반납을 알리는 리콜 통지서를 관련 모델 수령인들에게 발송하고 있다.

추가 정보:

이번 조처는 미국 식품의약국(FDA)의 1급(Class 1) 리콜 대상으로 지정됐다.

가정 의료 환경

주사기 포장지에서 제품 번호를 확인할 수 있다. 해당 제품 번호가 적힌 주사기는 일체 사용하지 말아야 한다. 환자와 보호자는 해당 주사기를 공급한 약국, 가정 의료 제공업체, 의료 시설 등에 주사기 반납 및 교체를 문의해야 한다.

스미스 메디컬 연락처

이번 리콜에 관해 의문 사항이 있는 고객은 스미스 메디컬(1-(800)-258-5361)로 문의 바란다.

유선 외에 스미스 메디컬 웹사이트(https://smiths-medical.custhelp.com)에서도 문의가 가능하다.

구체적인 질문 사항은 이메일(fieldactions@smiths-medical.com)로 직접 문의 바란다.

FDA 메드워치(MedWatch) 보고

해당 제품을 사용하면서 겪은 부작용이나 품질 문제를 FDA 메드워치 프로그램에 고지할 수 있다. 연락처는 다음과 같다.

· 메드워치 웹사이트: www.fda.gov/medwatch
· 전화: 1-800-FDA-1033
· 팩스: 1-800-FDA-0178
· 주소: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

스미스 메디컬(Smiths Medical) 개요

글로벌 시장 대상 특수 의료기기 및 장비의 선도적 공급업체인 스미스 메디컬은 의료기기 유통, 핵심 치료 및 안전장치 시장 부문에 초점을 맞추고 있다. 더 자세한 정보는 www.smiths-medical.com 에서 볼 수 있다.

스미스 그룹 개요

스미스 그룹은 170여년의 역사를 가진 글로벌 기술 기업으로 전 세계 의료 기술, 안보·방위, 일반 산업, 에너지, 우주, 상업 항공우주 시장에 제품과 서비스를 제공한다. 2만3000명의 직원이 세계 40개국에서 활동하고 있으며 런던증권거래소에 상장했다. 더 자세한 정보는 웹사이트(www.smiths.com)를 참조하면 된다.
 
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

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